Jakie wymogi powinna spełniać reklama wyrobu medycznego, jakie informacje muszą zostać w niej zawarte oraz w jaki sposób powinna formułować możliwe ostrzeżenia przed możliwymi skutkami ubocznymi? Przeczytaj artykuł i dowiedz się jakie są nowe wymogi tworzenia reklam wyrobów medycznych!
Definiowanie wyrobu medycznego
Niemal od roku w polskim porządku prawnym obowiązuje rozporządzenie regulujące wszelkie warunki dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych skierowanej do publicznej wiadomości. Mowa o Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Przedmiotowy akt odnosi szczególne znaczenie dla przedsiębiorców choćby z branży e-commerce prowadzących sprzedaż wyrobów medycznych w sieci, prezentujących działanie poszczególnych produktów, a nawet promujących określone wyroby za pośrednictwem mediów społecznościowych.
Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (dalej: „Rozporządzenie”) w §1 wskazuje, iż określa niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama wyrobów, o których mowa, m.in. w art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
Ani przedmiotowe Rozporządzenie, ani też ustawa o wyrobach medycznych, nie wskazuje definicji legalnej wyrobu medycznego. Tym niemniej, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów precyzuje, iż wyrobem medycznym jest każdy przedmiot (przyrząd, urządzenie, aparat, materiał) lub inny artykuł, który zastosowany samodzielnie lub w połączeniu przeznaczony jest do:
- diagnozy, leczenia, monitorowania czy zapobiegania – choroby, upośledzenia bądź skutków urazów,
- prowadzenia badań, modyfikacji lub zastępowania procesu fizjologicznego bądź budowy autonomicznej,
- wspomagania leczenia farmakologicznego przy zajściu w ciążę.
Powyższe należy uzupełnić o definicję wyrobu medycznego z ww. rozporządzenia Unii Europejskiej, zgodnie z którym, wyrobem medycznym jest przedmiot (m.in. narzędzie, aparat) bądź też inny artykuł przeznaczony do zastosowań medycznych, taki jak, np.: kwas hialuronowy, aparat USG, czy ciśnieniomierz.
Niezbędne elementy reklamy i wyraźna widoczność ostrzeżeń
Przedmiotowe Rozporządzenia określa szczegółowo warunki dotyczące prezentowania reklamy wyrobów medycznych skierowanych do publicznej wiadomości.
Zgodnie z §2 Rozporządzenia dane dotyczące wyrobu przekazuje się w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu i przedstawia się je
w formie:
- audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny,
- dźwiękowej w wyraźny sposób,
Po myśli natomiast §3 Rozporządzenia, reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana do publicznej wiadomości zawiera:
- określenie podmiotu prowadzącego reklamę,
- nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony,
- ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”.
W odniesieniu do reklamowania produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego obowiązują podobne wymogi prezentacji jej treści jak wskazane powyżej, z tym zastrzeżeniem, że w odniesieniu do prezentacji ostrzeżenia, reklamując wyrób należy posiłkować się formułą o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”, o czym ściśle stanowi §3 ust. 2 Rozporządzenia.
Każde ze wskazanych powyżej ostrzeżeń, odwołując się do §3 ust. 3 Rozporządzenia, w przypadku reklamy audiowizualnej:
- jest umieszczane w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni,
- jest umieszczane w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,
- jest odczytywane wyraźnie w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
W odniesieniu natomiast do reklamy w formie wizualnej treść ostrzeżenia jest umieszczana:
- w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,
- w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter.
Banery reklamowe tylko w poczekalniach
Rozporządzenie w §5 ust. 1 kategorycznie określa, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu poza aptecznego:
- nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki,
- musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach
Rozporządzenie reguluje także kwestię dotyczącą umieszczania reklam wyrobów medycznych kierowanych do publicznej wiadomości w odniesieniu do zakładów leczniczych podmiotów leczniczych oraz miejscach wykonywania praktyki (lekarskiej, przez pielęgniarkę, położną, fizjoterapeutę oraz punktach felczerskich – w ich bowiem przypadku reklamę wyrobów rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów. W praktyce sprowadza się to do tego, że pacjent nie spotka jakichkolwiek banerów reklamowych wyrobu medycznego w gabinecie zabiegowym.
Branża kreatywna nie ucieknie od obowiązków informacyjnych
Rozporządzenie reguluje także kwestię reklamowania wyrobów medycznych za pośrednictwem mediów społecznościowych w sieci, których pośrednikami w prezentowaniu wyrobów niejednokrotnie pozostają działający w sieci influencerzy.
W przypadku bowiem, gdy reklama wyrobu medycznego znajduje się, np. w gazecie i zajmuje powierzchnie więcej niż jednej strony, wówczas należy zaznaczyć jeszcze na pierwszej stronie, iż prezentacja ta ma charakter promocyjny.
Analogicznie, przedsiębiorca dokonujący promocji wyrobu medycznego podczas wszelkiego rodzaju wydarzeń, takich jak choćby konferencje, targi, czy wystawy, rozporządzenia nakłada wyraźny obowiązek podkreślenia promocyjnego charakteru takiego wystąpienia.
Zakaz dystrybucji reklamy niespełniającej wymogów Rozporządzenia
Ustawodawca kategorycznie wyklucza z dystrybucji reklamy tych przedsiębiorców, których treść i warunki prezentacji uchybiają warunkom określonym w Rozporządzeniu. Zgodnie bowiem z art. 143 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art. 54-61 ustawy, niespełniająca wymogów określonych w rozdziale 12, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.
W praktyce oznacza to, iż dla przedsiębiorców z upływem czerwca 2023 r. zakończył się okres przejściowy i taryfa ulgowa w zakresie dotychczasowego prezentowania reklamy – począwszy od 1 lipca 2023 r. każdy z przedsiębiorców prezentujących wyroby medyczne w formie publicznego przekazu zobligowany jest spełniać wymogi Rozporządzenia pod rygorem zakazu dystrybucji reklam nie spełniających warunków Rozporządzenia.
Naruszający zasady reklamowania wyrobów medycznych zgodnie z przedmiotowym Rozporządzeniem zagrożeni pozostają dotkliwą karą finansową, wynoszącą nawet do 2 000 000 zł, co wyraźnie formułuje art. 103 ust. 2 ww. ustawy
Przedsiębiorcy zmuszeni zrewidować materiały reklamowe
Wszelkie podmioty prowadzące kampanie reklamowe promujące określone wyroby medyczne, zobligowane są do zweryfikowania materiałów promocyjnych w odniesieniu do ich zgodności z przepisami wskazanych regulacji i ewentualnej korekty niezgodności.
Wymogi tworzenia reklam wyrobów medycznych a podstawa prawna
- Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 817);
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.).
Materiał opracowany przez zespół „Tak Prawnik”.
Właścicielem marki „Tak Prawnik” jest BZ Group Sp. z o.o.
