Poradnik Przedsiębiorcy

Nowe regulacje dla przedsiębiorców rynku medycznego

Od 26 maja 2021 roku mają zastosowanie nowe przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 roku, które zostało zmienione rozporządzeniem (EU) 2020/561, w związku ze zmianą daty wejścia w życie rozporządzenia. Nakładają one na przedsiębiorców nowe obowiązki w ramach procedur wypuszczania produktów medycznych na rynek oraz tworzą nowe systemy kontroli przez utworzenie baz danych. Wszystko na temat rozporządzenia wprowadzającego nowe regulacje dla przedsiębiorców rynku medycznego w poniższym artykule.

Rozporządzenie wprowadzające nowe regulacje dla przedsiębiorców rynku medycznego 

W ramach wieloletnich prac Unii Europejskiej powstało rozporządzenie UE 2017/745, które zostało stworzone w celu sprawniejszego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, a przede wszystkim dla ochrony zdrowia pacjentów. Nakłada ono na państwa członkowskie procedury bezpieczeństwa i kontroli, które będą musiały zostać realizowane, a wyniki będą przekazywane odpowiednim organom (preambuła rozporządzenia UE 2017/745). 

Niniejsze rozporządzenie nie ma na celu harmonizacji przepisów, wręcz przeciwnie – nowe przepisy mają wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, np. procedur oceny zgodności, badań klinicznych czy ocen klinicznych. 

W ramach rozporządzenia dochodzi do powstania nowych baz danych, które mają usprawnić system kontroli, jakości i procedur związanych z wytwarzaniem wyrobów medycznych

UDI i EUDAMED

Na podstawie rozporządzenia doszło do utworzenia specjalnego systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. Nowo stworzona baza danych ma na celu ułatwienie identyfikację wyrobów medycznych w Unii Europejskiej (art. 27 rozporządzenia UE 2017/745).

Przed wypuszczeniem wyrobu do obrotu dany produkt musi uzyskać specjalny kod BASIC UDI-DI, a następnie kod z innymi danymi musi zostać przekazany do bazy danych UDI. Kod UDI-DI jest niepowtarzalnym kodem właściwym dla danego modelu wyrobu, używanym również jako „klucz dostępu” do informacji przechowywanych w bazie danych UDI. Dane przekazywane do tej bazy to między innymi:

  1. sposób kontrolowania produkcji wyrobu,

  2. ilość w jednej konfiguracji opakowania,

  3. klasa ryzyka wyrobu,

  4. kod w nomenklaturze wyrobów medycznych,

  5. dane producenta, 

  6. opcjonalnie dodatkowy opis produktu. 

Prócz bazy danych UDI został utworzony również system EUDAMED, czyli Europejska baza danych o wyrobach medycznych. Dane wprowadzają do niej poszczególne państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy. Ma ona na celu umożliwić:

  1. należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach wprowadzonych do obrotu;

  2. niepowtarzalną identyfikację wyrobów na rynku wewnętrznym oraz ułatwić ich identyfikowalność;

  3. należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o badaniach klinicznych, a sponsorom badań klinicznych umożliwić spełnienie obowiązków określonych rozporządzeniu;

  4. producentom spełnienie ich obowiązków dotyczących informacji;

  5. właściwym organom państw członkowskich i Komisji wykonywanie zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie pełnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi.

Przykład 1.

Producent zajmujący się produkowaniem sprzętu medycznego służącego do diagnostyki pacjenta będzie musiał wypełnić wszelkie obowiązki związane z rozporządzeniem, aby produkt otrzymał kod UDI-DI i mógł być odpowiednio identyfikowany. 

Regulacje dla przedsiębiorców rynku medycznego

Rozporządzenie dość jasno wskazuje na obowiązki poszczególnych przedsiębiorców, w tym producentów, importerów i dystrybutorów. Ich lista dla wymienionych przedsiębiorców jest bardzo rozbudowana i każde przedsiębiorstwo musi przygotować się na duże zmiany dla rynku wyrobów medycznych (art. 10–14 rozporządzenia UE 2017/745). 

Do ogólnych obowiązków producentów można zaliczyć np.:

  1. projektowanie i produkowanie wyrobów zgodnie z rozporządzeniem;

  2. ustanawianie, dokumentacja, wdrażanie i utrzymywanie systemu zarządzania ryzykiem;

  3. prowadzenie oceny klinicznej, w tym obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu;

  4. aktualizacja dokumentacji technicznej wyrobów;

  5. wypełnianie obowiązków w związku z systemem UDI oraz w zakresie rejestracji.

Szereg obowiązków nie ominie również importerów, którzy będą zobowiązani do:

  1. prowadzenia rejestru skarg wyrobów niezgodnych z wymogami;

  2. zapewnienia zgodności wyrobu z ogólnymi warunkami bezpieczeństwa w czasie wyrobu, przechowywania lub transportu; 

  3. sprawdzania, czy produkt jest zarejestrowany w systemie elektronicznym; 

  4. sprawdzenia, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE;

  5. sprawdzenia, czy wyrób jest odpowiednio oznakowany.

Podobnie jak w przypadku importerów dystrybutorzy są zobowiązani do kontroli oznakowania produktu, w tym umieszczenia etykiety CE, czy produktowi został nadany kod UDI oraz czy na etykiecie znajdują się wszelkie informacje, które winien przekazać producent danego produktu. 

Regulacje dla przedsiębiorców rynku medycznego a nadzór rynku

W każdym państwie członkowskim będą istniały specjalne organy, które będą miały za zadanie kontrolowanie rynku wyrobów medycznych oraz ich zgodności, właściwości i działania. Organy będą miały prawo do przeglądu dokumentacji oraz do przeprowadzenia badań fizycznych lub laboratoryjnych na podstawie pobranych próbek (art. 93 rozporządzenia UE 2017/745). 

W związku z obowiązkami organy kontroli nadzoru rynku będą mogły: 

  1. zażądać od podmiotów gospodarczych między innymi udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy oraz w uzasadnionych przypadkach bezpłatnego udostępnienia niezbędnych próbek wyrobów lub udzielenia dostępu do wyrobów; 

  2. przeprowadzać zapowiedziane, i w razie konieczności niezapowiedziane, inspekcje w obiektach podmiotów gospodarczych oraz dostawców lub podwykonawców, a także w razie konieczności w obiektach użytkowników profesjonalnych.

Produkty niemające przewidzianego zastosowania medycznego

Załącznik XVI do rozporządzenia wskazuje na produkty określone jako te, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego. Przepisy niniejszego rozporządzenia w kwestii wyrobów niemedycznych obejmują co najmniej kwestię zastosowania zarządzania ryzykiem oraz w razie konieczności kwestię oceny klinicznej dotyczącej bezpieczeństwa (art. 1 ust. 2 rozporządzenia UE 2017/745). 

Grupy produktów, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego to:

  1. soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na oko;

  2. produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu;

  3. substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu;

  4. sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;

  5. sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim;

  6. sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych bądź elektromagnetycznych.

Podstawa prawna

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku