Każdy produkt leczniczy, który został opatentowany w Polsce, może w związku z jego dopuszczeniem do obrotu na terenie tego kraju, na podstawie zezwolenia wydanego tytułem przepisów unijnych, być objęty tzw. dodatkowym prawem ochronnym regulowanym przez ustawę Prawo własności przemysłowej. Sprawdź, czym jest dodatkowe prawo ochronne i jak wygląda procedura jego uzyskiwania.
Dodatkowe prawo ochronne – podstawowe informacje
Na warunkach określonych w przepisach o ustanowieniu w Unii Europejskiej dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin udzielane są w Polsce tzw. dodatkowe prawa ochronne.
Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z unijnymi przepisami farmaceutycznymi może być przedmiotem dodatkowego prawa ochronnego, jeżeli jest to pierwsze zezwolenie w danym państwie członkowskim. Na dany produkt może być w danym państwie udzielone tylko 1 dodatkowe prawo ochronne.
Urząd Patentowy wydaje decyzję o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego po stwierdzeniu, że zostały spełnione warunki do jego udzielenia.
Jakie są przesłanki do udzielenia dodatkowego prawa ochronnego? Zgodnie z przepisami unijnymi dodatkowe prawo ochronne przysługuje, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek, w dniu jego złożenia:
- produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
- wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym;
- produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
- zezwolenie określone powyżej jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.
W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana dodatkowym prawem ochronnym rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.
Dodatkowe prawo ochronne przyznaje się posiadaczowi patentu podstawowego lub jego następcy.
Wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego
Wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego składa się w Urzędzie Patentowym. Co do zasady wniosek uważa się za złożony w dniu, w którym wpłynął on do Urzędu Patentowego z zachowaniem formy pisemnej również za pomocą telefaksu lub w postaci elektronicznej.
Jeżeli jednak zezwolenie na obrót produktem zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa wnosi się w ciągu 6 miesięcy od daty udzielenia patentu.
Do wniosku, oprócz wymaganych przepisami prawa dokumentów, dołącza się charakterystykę produktu leczniczego albo streszczenie danych dotyczących produktu ochrony roślin.
Po złożeniu wniosku Urząd Patentowy w toku jego rozpatrywania wydaje postanowienia wzywające wnioskodawcę, pod rygorem umorzenia postępowania, do uzupełnienia wniosku lub usunięcia wskazanych braków i istotnych usterek w wyznaczonym terminie.
W uzasadnionych przypadkach Urząd Patentowy, sprawdzając, czy spełnione zostały ustawowe warunki wymagane do uzyskania dodatkowego prawa ochronnego, może wezwać wnioskodawcę postanowieniem do nadesłania w wyznaczonym terminie, pod rygorem umorzenia postępowania, dokumentów i wyjaśnień dotyczących tego wniosku oraz do wprowadzenia określonych poprawek lub uzupełnień w dokumentacji wniosku, a także do nadesłania rysunków, które nie są niezbędne do zrozumienia przedmiotu wniosku, jeżeli jest to potrzebne dla należytego jego przedstawienia lub konieczne z innych względów.
Urząd Patentowy może wprowadzić poprawki w dokumentacji wniosku jedynie w celu usunięcia oczywistych pomyłek i błędów językowych. Urząd ten może w skrócie opisu wynalazku wprowadzić również inne niż powyżej określone poprawki.
Udzielenie, odmowa, wygaśnięcie i unieważnienie dodatkowego prawa ochronnego
Udzielenie dodatkowego prawa ochronnego stwierdza się przez wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.
Udzielone dodatkowe prawa ochronne podlegają wpisowi do rejestru dodatkowych praw ochronnych.
Urząd Patentowy po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione albo że wniosek został złożony po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego.
Przed wydaniem decyzji Urząd Patentowy wyznacza jednak wnioskodawcy termin do zajęcia stanowiska co do zebranych dowodów i materiałów mogących świadczyć o istnieniu przeszkód do uzyskania dodatkowego prawa ochronnego. Dowody i materiały udostępnia się wnioskodawcy w języku ich sporządzenia.
Urząd Patentowy stwierdza wygaśnięcie decyzji o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego, jeżeli:
- patent podstawowy wygaśnie przed upływem okresu, na jaki został udzielony, albo
- w okresie trwania patentu podstawowego cofnięte zostanie zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek lub uprawniony zrzeknie się dodatkowego prawa ochronnego.
Dodatkowe prawo ochronne może być na wniosek każdej osoby unieważnione, jeżeli:
- udzielone zostało wbrew przepisom dotyczącym warunków wymaganych do jego uzyskania, albo
- patent podstawowy został unieważniony w części stanowiącej podstawę istnienia dodatkowego prawa ochronnego.
Jeżeli patent podstawowy został unieważniony w całości, udzielone dodatkowe prawo ochronne staje się nieważne z mocy prawa.
O stwierdzeniu wygaśnięcia decyzji o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego, o wygaśnięciu tego prawa lub o jego unieważnieniu dokonuje się wpisu do rejestru dodatkowych praw ochronnych.
